Plastiks_11_2019

СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ П Л А С Т И К С № 1 1 ( 1 9 5 ) 2 0 1 9 w w w . p l a s t i c s . r u 12 Ранее ни в ЕС, ни в США не существовало четких ру- ководящих принципов или стандартов, касающихся полимеров, используемых в этом жизненно важном секторе. В этой связи двад- цать производителей мате- риалов, переработчиков и уполномоченных организа- ций сформировали руково- дящий комитет для работы над общим минимальным стандартом по ПМН. До этого различные ор- ганизации уже становились авторами отдельных ини- циатив в данной области. Среди них стоит назвать мастер-файлы лекарствен- ных препаратов (DMF) американского Управления по санитарному надзору за качеством продуктов пита- ния и медикаментов (FDA), стандарт ISO 10993 для сер- тификации биосовмести- мости медицинских изде- лий (включая имплантаты, средства экстракорпораль- ной диагностики и фарма- цевтическую упаковку), а также Постановление ЕС MPV 2017/745 об изделиях медицинского назначения, которое станет обязатель- ным к соблюдению с мая 2020 года. «VDI 2017 — это важный первый шаг к гармонизации всего диапазона характери- стик, которым должен отве- чать пластик медицинского качества. Данное руковод- ство обязательно к исполь- зованию при коммуникации между производителями ПМН, с одной стороны, и изготовителями медицин- ской продукции, фармацев- тики, средств ЭКО, а также их OEM-поставщиками, с другой, — говорит Оливер Клюге, член руководящего комитета и консультант по продуктам медицинского назначения KRAIBURG TPE. — Новый документ дает поставщикам материа- лов и их клиентам расши- ренный спектр возможно- стей для взаимодействия». Одним из основных следствий введения VDI 2017 является ограничение ассортимента сырья и вспо- могательных веществ, раз- решенных для переработки в ПМН. Это означает, что ряду производителей сейчас при- ходится корректировать ре- цептуры своих материалов. Новое руководство также обеспечивает контролируе- мую стабильность состава конкретных компаундов на базе документируемой системы управления изме- нениями. Это гарантирует, что компаунды пригодны для использования в течение длительного времени, и по- зволяет избегать дорогосто- ящих проверок. Также VDI 2017 предусматривает более протяженные переходные периоды использования от- зываемых материалов, что гарантирует безопасность поставок переработчикам. «На самом деле попу- лярные термопластичные эластомеры из нашей серии THERMOLAST ® M для ме- дицинских задач уже давно отвечали требованиям для ПМН, которые теперь из- ложены в официальном руководстве. Так что нам нужно будет лишь кон- кретизировать некоторые спецификации, — поясняет Клюге. — Однако мы будем продолжать активно работать над будущими пересмотрами руководства для дальнейше- го повышения юридической защитыПМН». Ввиду выше- упомянутого постановления MPV 2017/745 руководящий комитет по VDI 2017 плани- рует пересмотреть текущую версию руководства уже в Компания KRAIBURG TPE объявила, что все производимые ею компаунды серии THERMOLAST ® M отвечают требованиям руководства VDI 2017, принятого Ассоциацией немецких инженеров (VDI) в июле 2019 года. Документ VDI 2017 предназначен для пользователей и изготовителей изделий медицинского назначения из полимеров (ПМН). В нем изложены требования, которым должны отвечать сертифицированные ПМН, вплоть до согласованности рецептур, схемы управления изменениями и условий отзыва старых материалов Компаунды KRAIBURG TPE отвечают требованиям VDI 2017 Термопластичные эластомеры KRAIBURG TPE серии THERMOLAST ® M отвечают требованиям нового руководства VDI 2017