Plastiks_11_2019

СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ П Л А С Т И К С № 1 1 ( 1 9 5 ) 2 0 1 9 w w w . p l a s t i c s . r u 13 На правах рекламы KRAIBURG TPE Compounds Meet VDI 2017 KRAIBURG TPE has announced that all of its THER- MOLAST ® M series compounds comply with the VDI 2017 guidelines adopted by the German Engineers’ As- sociation (VDI) in July 2019. VDI 2017 is aimed at users and manufacturers of medical grade products made of polymers (MGP). It regulates the requirements certified MGP have to meet, from basic requirements to formula- tion consistency and change management through to withdrawal terms. 2020 году. Соответствующий набор правил был представ- лен и подробно обсужден на конференции VDI по ПМН, которая прошла в Берлине в начале июля 2019 года. Все компаунды из серии THERMOLAST ® M не со- держат тяжелых металлов, латекса, ПВХ и фталатов. Они изготавливаются ис- ключительно на специализи- рованных производственных линиях и с обеспечением вы- сочайшей степени чистоты. Несколькомарокматериалов прошли испытания и были сертифицированы соглас- но требованиям стандартов USP класса VI (глава 88), ISO 10993-5 (цитотоксичность), ISO 10993-10 (внутрикожное раздражение), ISO 1099311 (острая системная токсич- ность) и ISO 10993-4 (гемо- лиз). Качество используемо- го сырья также гарантируется полным прослеживанием партий сырья со стороны поставщиков. Компаунды KRAIBURG TPE отвечают требованиям регламента REACH и директивы RoHS. Наконец, серия материалов THERMOLAST ® M входит в список мастер-файлов препаратов (DMF) FDA с целью документирования их состава согласно обяза- тельной процедуре контроля изменений. Дополнительно соот- ветствие требованиям но- вого руководства VDI 2017 обеспечивается тем, что производственные процес- сы KRAIBURG TPE также включены в систему управ- ления изменениями. Это означает, что оригинальная рецептура компаунда оста- ется доступной в течение не менее 24 месяцев после уве- домления об изменении со- става или отзыва материала. Это гарантирует клиентам из сфер здравоохранения, фармацевтики, медицины и диагностики максимальный контроль качества исполь- зуемых ТПЭ медицинского назначения и надежность поставок апробированного сырья. Ассортимент продукции компании включает ком- паунды различной степени жесткости, которые легко стерилизуются любыми рас- пространенными методами: этиленоксидом, горячим па- ром, гамма-излучением или эмиссией электронов. Наря- ду со стандартными компа- ундами с улучшенным сце- плением и сопротивлением скольжению KRAIBURG TPE предлагает специаль- ные марки компаундов, обе- спечивающие оптимальную адгезию к таким техниче- ским термопластам, как полиэфиры и полиамиды. В серию THERMOLAST ® M входят и компаунды, гарантирующие высокую прозрачность изделий для визуальных осмотров, ком- позиции без содержания масел, а также марки для из- готовления уплотнительных элементов.