Plastics_1_2_2020_2tom

ОБОРУДОВАНИЕ И ИНСТРУМЕНТ П Л А С Т И К С № 1 - 2 / I I ( 1 9 7 ) 2 0 2 0 Дополнительная сложность при литье из- делий медицинского назначения состоит в интеграции контроля процесса производства в общую картину валидации. Специалисты компании ENGEL рассмотрели различные подходы и разработали процедуру, позволя- ющую валидировать согласно требованиям стандартов EN-ISO и FDA процессы про- изводства, в рамках которых используется система iQ weight control. Требования органов надзора При изготовлении изделий медицинско- го назначения органы надзора ЕС и США, именуемые нотифицированными органа- ми, требуют подробного документирования разработки изделия, планирования техно- логического процесса и собственно произ- водства. Соответствующие положения при- ведены в европейском стандарте «EN ISO 13485:2016. Системы управления качеством при производстве медицинских изделий» и в регламенте Управления по контролю ка- чества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) «21 CFR, часть 820. Правила использования систем обеспече- ния качества». Оба этих регулирующих документа пред- усматривают проведение переработчиком валидации критических процессов произ- водства, результаты которых не могут быть подтверждены последующим контролем или измерением. В данном случае речь идет о литье под давлением при серийном про- изводстве, где проведение 100-процентного внутреннего контроля, как правило, не яв- ляется логичным. Тем не менее о том, как именно следует проводить такую валидацию, Оснащение литьевых машин вспомогательными системами открывает новые возможности повышения точности производственного процесса и качества продукции. Такие «умные» программные решения позволяют корректировать техпараметры цикл за циклом в зависимости оттекущих условий. Один из наглядных примеров — применение системы ENGEL iQweight control, автоматически компенсирующей такие внешние воздействия, как колебания свойств сырья от партии к партии, что особенно важно при производстве медицинский изделий РАЗЛИЧИЕ СТАНДАРТОВ Европейский и американский стандарты для медицинского сектора во многом похожи. Тем не менее стоит отметить и некоторые их различия. Требования американских органов надзора к до- кументированию более строги, в то время как стандарт EN ISO 13485 не подразумевает логического группирования документов. С другой стороны, европейский стандарт ориентирован прежде всего на удовлетворение по- требностей клиентов с непрерывным улучшением системы управления ка- чеством, которое выходит за пределы требований регламента 21 CFR, ч. 820. Кроме того, можно отметить значительные различия в отношении обработки жалоб и системы отчетности. Наконец, FDA не принимает сертификацию по стандарту ISO 13485 как доказательство соответствия требованиям 21 CFR, ч. 820. С другой стороны, в отличие от ISO 13485 регламент 21 CFR, ч. 820 не предусматривает сертификации как таковой. 32 Системы динамического контроля и процесс валидации Фото ENGEL w w w . p l a s t i c s . r u