Plastics_1_2_2020_2tom

w w w . p l a s t i c s . r u 33 ОБОРУДОВАНИЕ И ИНСТРУМЕНТ П Л А С Т И К С № 1 - 2 / I I ( 1 9 7 ) 2 0 2 0 не говорят ни американский регламент, ни стандарт ЕС. В различных директивах и руководствах отмечены лишь отдельные задачи, которые должен выполнять произ- водитель. Обычной практикой является валидация на основе параметров эксплуатируемого тер- мопластавтомата. Однако при этом не учи- тываются изменения условий окружающей среды, которые влияют на вязкость расплава и могут приводить к браку. Многие перера- ботчики задаются вопросом, каким образом новые средства контроля технологического процесса можно интегрировать в стратегию валидации при изготовлении изделий меди- цинского назначения в соответствии с тре- бованиями действующего законодательства и отраслевых стандартов. Наиболее важным здесь является опре- деление диапазонов технологических па- раметров и валидация соответствующих техпроцессов. Система ENGEL iQ weight control дает возможность ограничить объ- ем контрольных процедур. На основании практики работы или результатов испыта- ний определяются предельные значения регулируемых параметров: точки переклю- чения на выдержку под давлением, профи- ля впрыска и давления выдержки, которые сохраняются в системе управления. Эта мера гарантирует, что, несмотря на дина- мическое управление процессом, техноло- гические параметры не выходят за пределы утвержденного диапазона и весь процесс отвечает нормативным требованиям. Адаптация процесса валидации Прежде всего, требования к изделию должны быть выражены измеримыми кри- териями приемлемости. Обычно это делает- ся на основе анализа рисков и описывается в генеральном плане валидации (VMP). VMP включает стратегию валидации компании; в нем должны быть четко определены ключе- вые элементы программы аттестации и вали- дации. Также в VMP должно быть очень четко описано, какие принципы валидации внедре- ны в компании, как это реализовано, кто от- ветственен за это, на каком уровне и в какой форме. Данную задачу должна выполнять оперативная рабочая группа специалистов; в ее состав входят инженеры-разработчики и инженеры-технологи предприятия-пере- работчика. Каждое производимое изделие имеет критические атрибуты качества: при литье под давлением это могут быть, к примеру, линейные размеры или качество поверх- ности. При валидации необходимо найти критические параметры технологического процесса, которые влияют на такие атрибу- ты качества. Специалисты определяют эти параметры, используя технические паспорта изделий и графики, созданные по результа- там сопоставимых процессов литья под дав- лением. Если речь идет о таких компонентах медицинского оборудования, как функ- циональные элементы системы достав- ки лекарств к участку действия, тогда для определения допустимых пределов значений технологических параметров используется статистическое планирование экспери- ментов (DoE). Для большинства задач до- Давлениевыдержки, бар Цикл Объемзакачанногоматериала вточкепереключениянавыдержку поддавлением, см 3 Цикл Рисунок 1. Валидация технологических процессов с динамическим управлением базируется на определении допустимых диапазонов регулируемых техпараметров