Plastics_3_2016

w w w . p l a s t i c s . r u 32 СПЕЦТЕМА/ ПОЛИУРЕТАН И ТПЭ П Л А С Т И К С № 3 ( 1 5 4 ) 2 0 1 6 Изделия медицинского и фармацевтического на- значения обязаны отвечать крайне строгим требовани- ям безопасности, качества и надежности. Компаунды серии THERMOLAST ® M производства компании KRAIBURG TPE прошли процедуру медицинской сертификации. Они соот- ветствуют стандартам DIN ISO 10993-5 (цитотоксич- ность), -10 (внутрикожное раздражение), -11 (острая системная токсичность), USP класс VI (глава 88), USP 661 (in vitro) и DIN ISO 10993-4 (гемолиз, непрямой контакт с кровью). Продукты серии отве- чают нормативам работы в стерильных помещениях. Материалы могут стерили- зоваться гамма-излучением или при высокой темпера- туре (до 134 °C). Компаунды THERMOLAST ® Mне имеют связей между цепями поли- меров, что повышает чистоту материала: без поперечной сшивки невозможна мигра- ция химических связей. Это свойство по достоинству оценили фармацевты. Так, в клапанах фарма- кологических устройств недопустимо перекрест- ное загрязнение. Самым безопасным способом его предотвращения является использование одноразовых систем. Однако в прошлом контроль именно одноразо- вого использования компо- нентов был возможен лишь в очень ограниченной сте- пени. Сегодня швейцарская компания GEMU выпуска- ет клапаны SUMONDO ® с контролем одноразового использования, оснащен- ные специальной мембра- ной из ТПЭ производства KRAIBURGTPE. Благодаря новой разработке фармацев- тическая компания смогла предложить абсолютно без- опасную и экономичную систему, в которой смене подлежит только клапанный блок. Внутренняя мембра- на является единственным компонентом системы, входящим в контакт с фар- мацевтическими вещества- ми; механизм же управле- ния клапаном используется многократно. Клапанный блок изготавливается в усло- виях чистого помещения из стерилизованного полипро- пилена и оснащается мем- браной из ТПЭ. Мембрана, изготавливаемая с помощью ультразвуковой сварки, гер- метично отделяет вещество от внешней среды и от ме- ханизма управления клапа- ном. Кроме того, мембрана регулирует интенсивность потока вещества при работе клапана. «Использование мате- риала THERMOLAST ® M задало необходимый век- тор нашей новой разра- ботке. Его эластичность и повышенная химическая стабильность, а также весь пакет услуг для сферы ме- дицины, который предо- ставлен KRAIBURG TPE, позволили нам достичь зна- чительного прогресса», — отмечает Валентин Рютти- манн, инженер-разработчик систем одноразового ис- пользования в компании GEMU, по поводу начала сотрудничества своей фир- мы с KRAIBURG TPE. KRAIBURG TPE гаран- тирует максимальную на- дежность и безопасность всех материалов серии THERMOLAST ® M, основы- ваясь на программе Medical Service Package (пакет услуг для сферы медицины). «От- вечающие медицинским нормамкомпаундымывыпу- скаем в отдельной производ- ственной ячейке, в которой используется только сырье, удовлетворяющее требова- ниям данного рынка. Это устраняет риск загрязнения другими продуктами или их составляющими», —поясня- ет доктор Мартин Гейссин- гер, менеджер по продажам продукцииKRAIBURGTPE в Европе, на Ближнем Вос- токе и в Африке. Кроме того, процесс контроля за внесением из- менений в медицинские и фармацевтические тех- нологии, внедренный на производстве KRAIBURG TPE, позволяет компании гарантировать неизменность состава материала и его до- ступность для клиентов в течение двух лет. Серия материалов THERMOLAST ® M, разработанная специалистами KRAIBURG TPE, позволяет производить сертифицированные компаунды, пригодные для прямого контакта с кровью и различными препаратами. Эти компаунды могут быть окрашены с соблюдением медицинских нормативов. Данные материалы актуальны, например, для изготовления герметичных мембран в клапанах фармакологических устройств ТПЭ для медицины и фармацевтики Фото KRAIBURG TPE