Plastics_6_2018

СООБЩЕСТВО П Л А С Т И К С № 6 ( 1 7 9 ) 2 0 1 8 w w w . p l a s t i c s . r u 59 двумя отдельными стериль- ными портами, закрытыми защитными ПП-пробками. «ПолиТвист» — пласти- ковая ампула для жидких стерильных лекарственных форм, изготовленная по технологии Blow-Fill-Seal, признанной в мире самой совершенной для произ- водства данных растворов. В числе основных достоинств этих ампул — простота и скорость использования, отсутствие необходимости применения дополнитель- ной иглы, безопасность проведения инъекции для медицинского персонала и пациента, так как исключе- на возможность попадания инородных тел. Всего в 2017 году в Рос- сии было выпущено 1,1 млрд одноразовых медицинских шприцев, их усредненная доля составила 42% от об- щего рынка, сообщил гене- ральный директор компании «Стерин» Юрий Желонкин. Он отметил, что прошедший год показал относительную стабилизацию: объемы им- порта шприцев находились в пределах 55-61%, а средне- годовой показатель составил 58%, что на 3% ниже, чем в 2016 году. Генеральный директор компании «Газстерил» Де- нис Мишин рассказал, что в 2017 году по инициати- ве руководителей заводов, выпускающих шприцы, в Росмедпроме провели сове- щание по вопросу примени- мости упаковки «Полибэг» при газовой стерилизации шприцев и систем перели- вания крови. Лаборатор- ные испытания показали, что более 30% закупленных в аптеках шприцев и 70% систем переливания крови оказались нестерильными и токсичными. «Специалисты уверены, что упаковка «Полибэг» не может быть применима для газовой стерилизации, потому что не пропускает стерилизационную смесь и рвется, но она дешевле, а потому наш рынок запол- нен подобной продукцией и по сей день. К сожалению, действующая система мони- торинга качества и безопас- ности обращаемых в прода- же медизделий со стороны Роспотребнадзора и Рос- здравнадзора недостаточно эффективна. Официальная жизнь любого медицинского изделия начинается с реги- страции в Росздравнадзоре, где с января 2015 года при подаче досье на регистра- цию обязательным пунктом добавлен «Отчет валидации процесса стерилизации ме- дицинского изделия», но от- сутствует общее понимание, что он должен включать в себя», — сообщил эксперт. Валидация, по словам Дениса Мишина, это четко определенная последова- тельная процедура с обяза- тельным набором исследо- ваний и подтверждающих записей. Обязательным этапом газовой стерилиза- ции является аэрация, или дегазация медицинского изделия. Время и условия аэрации зависят от упаков- ки и вида медизделия, и необходимо учитывать его технические особенности, используемое сырье. При этом стерилизационные ци- клы могут существенно от- личаться друг от друга по ха- рактеризации как процесса, так и оборудования. Тесты на остаточное содержание этиленоксида проводятся на газовом хроматографе в процессе валидации меди- цинских изделий. В завершение выступле- ния Денис Мишин сооб- щил, что в России появилась компания, проводящая ра- диационную стерилизацию, со своей лабораторией и верным пониманием значе- ния валидации. По словам эксперта, нужно смотреть всю цепочку создания из- делия, проверять и сырье, ведь очень важно, насколь- ко чист сам продукт и на- сколько производственная зона соответствует уровню риска медизделия, которое выпускается на той или иной территории. Эксперт утверж- дает, что активное развитие онкологии в настоящее вре- мя связано в том числе с тем, что люди используют сте- рильные, но одновременно «грязные» медизделия. Директор МИЦ «Ком- позиты России» МГТУ им. Н.Э. Баумана Владимир Не- люб рассказал про новые технологии изготовления изделий из высокопрочных углепластиков с металличе- ским напылением и высоки- ми деформационно-прочно- стными характеристиками. Проведенные в центре ис- следования показали, что технологии напыления ме- таллов на углеродное во- локно позволяют улучшить свойства материалов и изде- лий из них. В частности, речь шла о серебре: оно не толь- ко повышает адгезию, но и обладает антимикробными свойствами. Медицинские товары из композитов с на- несенным серебряным слоем хорошо приживаются в орга- низме человека и не позволя- ют микробам размножаться. Композиты с серебряным напылением ученые данного центра планируют использо- вать для создания эндопро- тезов с целью замещения костей свода черепа, одно- полюсных тазобедренных суставов, ключиц, пластин для надкостного остеосин- теза. Подготовила Полина Андриянова, специалист по связям с общественностью INVENTRA