Plastics_7_2015

w w w . p l a s t i c s . r u 25 ТЕМА НОМЕРА /ЛИТЬЕ: ТЕХНОЛОГИИ И ЭКОНОМИКА П Л А С Т И К С № 7 ( 1 4 7 ) 2 0 1 5 медицинской продукции растет. Разнообра- зие пластиков, применяемых в данном сег- менте, весьма велико. Все изделия в данном секторе можно раз- делить на две группы, условно обозначаемые как devices и consumables. Под devices, как правило, подразумеваются части приборов, например, корпуса анализаторов, системы для диализа, миниатюрные моторы или из- мерительные устройства для диабетиков. Под consumables — различные расходные изделия: ингаляторы, контактные линзы, включая контейнеры для так называемых дневных линз, одноразовые шприцы, лабо- раторное оборудование (пипетки, кюветы, чашки Петри), капельницы, пакеты для переливания крови, медицинские шланги, а также пластиковые имплантаты. Только одноразовых шприцев мировой медицине требуется от 20 до 30 млрд штук ежегодно. А ведь даже один такой шприц содержит несколько пластмассовых деталей: корпус, поршень, держатель иглы, протектор (за- щитный колпак для иглы). При этом, несмотря на кажущуюся про- стоту такого устройства, как шприц, и гро- мадную потребность рынка в этих изделиях, требования к их изготовлению действуют жесточайшие. Кроме того, экономическую выгоду переработчик может получить только от массового производства шприцев. Между тем в сегменте медизделий обостряется кон- куренция. Поэтому вновь входящим на этот рынок компаниям нужно подстраховаться сотрудничеством с компетентными в дан- ной области партнерами. Так, переработчи- ку пластмасс литьем под давлением следует тщательно обдумать выбор поставщика тер- мопластавтоматов, ведь литьевая техника должна отвечать определенным критериям. Самое сложное, что это относится не только к самим машинам, но и к условиям, в кото- рых они изготавливаются. Другими словами, качество конечного продукта начинает фор- мироваться еще на предприятии изготовите- ля оборудования, который обязан соблюдать определенные нормы и нести ответствен- ность на протяжении всех этапов выпуска станков. Квалификация производителя термопластавтоматов состоит в том числе в его способности защитить качество своей продукции и услуг, представив полную до- кументацию о высоком уровне работы всех систем в составе производственной ячейки, включая роботы и транспортеры. Решения Sumitomo (SHI) Demag Sumitomo (SHI) Demag внедрил на своих предприятиях всеобъемлющую программу защиты качества вы- пускаемых термопласт- автоматов. Детализи- рованные указания по организации производ- ства гарантируют бес- проблемный, постоян- но контролируемый и четко документируемый на каждом из шагов ра- бочий процесс. Указывается, что ма- шины могут собираться только из деталей, пред- ложенных поставщика- ми, успешно прошед- шими аудит. На этапе входного контроля постоянно проверяется соответствие сертификатов качества по- ступающих комплектующих. Монтаж ма- шин производится согласно прописанной инструкции. Все готовые ТПА обязательно подвергаются заключительному тестиро- ванию. На отгрузку могут быть переданы только станки, имеющие положительные отчеты по всем производственным опе- рациям и прошедшие контроль качества. Эти документы требуются переработчику пластмасс для предъявления их своим кли- ентам. При переработке пластиков в медицин- ские изделия во всех случаях должны со- блюдаться особые условия окружающей среды. Для этого существуют специальные нормы, такие как GMP (GoodManufacturing Practices), одобренная Еврокомиссией, а также другие правила и соглашения, регу- лирующие производство в чистых помеще- ниях изделий для медицинской отрасли и фармакологии. Требование к чистоте воздуха в цеху, где изготавливается продукция медицинского назначения, является основополагающим, так как ее степень будет определять пригод- ность использования изделий. Переработ- чику необходимо заранее определить тип нужного чистого помещения и, конечно, оценить экономику будущего производства. Спектр решений тут достаточно широк — от относительно простых до высокосложных комплексов. Наряду с классической концепцией, когда комплектный термопластавтомат монтируется внутри огороженного чистого помещения, существует целый ряд более разумных концепций: — над критичной зоной пресс-формы устанавливается модуль ламинарного по- тока;