Plastiks_7_2019

w w w . p l a s t i c s . r u 36 СПЕЦТЕМА/ ПЛАСТИКИ В МЕДИЦИНСКОМ СЕКТОРЕ П Л А С Т И К С № 7 ( 1 9 1 ) 2 0 1 9 Список документов, необходимых для регистрации медицинских изделий в рос- сийской Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, предполагает в том числе наличие документов, подтверждаю- щих качество материала, с использованием которого произведено данное изделие, а также протоколы испытаний в стране произ- водителя на соответствие общим и частным стандартам по безопасности. Учитывая, что рынок медизделий (в том числе из пластиков) постоянно растет в Рос- сии, а для отечественного производства этой продукции в основном берется сырье им- портного производства, полезно знать, какже регулируется качество полимерных материа- лов для данного сектора в мире и в Европе. Договоримся о понятиях От ортопедических и хирургических инструментов до оборудования для меди- цинской диагностики, от систем подачи ле- карств и имплантатов до средств коррекции зрения — полимеры используются в здраво- охранении и медицинской промышленности на протяжении уже нескольких десятилетий. Отвечать постоянно возникающим в отрас- ли новым требованиям, таким как сниже- ние массы и размера изделий, повышенная легкость переработки, гибкость, биосовме- стимость, более строгие санитарные норма- тивы, необходимость использования одно- разовых инструментов и прочие, было бы практически невозможно без применения полимеров. Неудивительно, что около 50% всех материалов, используемых сегодня в производстве медицинских изделий, — это пластмассы. При этом индустрия здравоохранения и производства медицинского оборудования— сферы, которые строго регламентируются для обеспечения высокого качества изделий медицинского назначения, устойчивости развития и, что самое главное, безопасности человеческой жизни. Следовательно, разра- ботка медицинских изделий представляет со- бой долгий и сложный процесс, включающий строгие нормативы соответствия, долгосроч- ные испытания, проверки качества и серти- фикацию. Удивительно, но несмотря на нали- чие строгих международных и национальных стандартов и сформулированных требований к медицинским полимерам, дополнительной трудностью при их выборе являлось то, что долгое время не существовало общеприня- того определения «пластиков медицинского назначения», и данный термин получал от производителя сырья, дистрибьютора или переработчика различные толкования. Скандалы и последствия Разразившийся несколько лет назад «скандал PIP», когда французский произ- водитель имплантатов Poly Implant Prothese (PIP) использовал для производства грудных имплантатов промышленный силикон вме- сто хирургического, серьезно повлиял на ме- дицинскую индустрию. Событие это имело далекоидущие финансовые, юридические и личные последствия для PIP, поставщиков сырья, органов надзора и всех пациентов. Начался скандал в 2010 году после того, как Какими должны быть пластики, используемые в сфере здравоохранения? Долгое время четкого ответа на этот вопрос не существовало, однако в 2017 году Ассоциация немецких инженеров (VDI), авторитетный европейский орган стандартизации, вынесла на обсуждение проект документа «Пластики медицинского назначения». Два года шли дискуссии, принимались комментарии, вносились уточнения, и наконец в начале лета 2019 года появилась так называемая белая (финальная) версия этой директивы. 9-10 июля в Берлине прошла специализированная конференция, в рамках которой была представлена информация о содержании и реализации новых правил Новый стандарт для медицинских пластиков