Plastiks_7_2019

w w w . p l a s t i c s . r u 37 СПЕЦТЕМА/ ПЛАСТИКИ В МЕДИЦИНСКОМ СЕКТОРЕ П Л А С Т И К С № 7 ( 1 9 1 ) 2 0 1 9 была выявлена высокая частота разрыва им- плантатов PIP. Судебные разбирательства по этому делу ведутся и по сей день. В феврале 2017 года Европейский суд принял следую- щее решение по делу немецкого органа над- зора TUV Rheinland: хотя органы надзора и должны защищать конечных пользователей медицинских изделий, они не несут юри- дической ответственности за возникающие проблемы. Скандал c PIP лишь одна из проблем, которые за прошедшее десятилетие вызва- ли большой резонанс во всей медицинской отрасли, но она наглядно выявила масштабы нерешенных вопросов. В 1990-х в результате подобных дел многие поставщики полиме- ров приняли решение уйти с медицинского рынка. Чтобы остановить эту ситуацию на рынке в США, в 1998 году Национальный конгресс принял «Закон о гарантиях доступа к биоматериалам», в котором предусматри- валось, что поставщики сырья не должны нести ответственность за любые реклама- ции в отношении готовых изделий, если сырье «отвечает требованиям применимых договоров или ТУ». Таким образом, каждый производитель полимеров продолжил опре- делять собственный индивидуальный набор характеристик для выпускаемых пластиков медицинского назначения. Изготовители же медизделий теоретически были свобод- ны в выборе полимера, если они соблюдали действующие правила и принимали на себя риски, связанные с ответственностью за ка- чество продукции, то есть были вынуждены вкладывать значительные средства в провер- ку того, что их продукция отвечает норма- тивным требованиям и безопасна. При вы- боре сорта полимера многие переработчики полагались на соответствие таким примени- мым стандартам, как USP класс VI (Фарма- копея США) и ISO 10993, прежде всего в отношении биосовместимости сырья. Барьеры или ответственность? После нескольких громких и дорого- стоящих судебных процессов 1990-х произ- водители, активно продвигавшие свои по- лимеры для решения медицинских задач, как правило, разрабатывали специальную политику ограничения сфер применения данной продукции. «Имеется большое раз- нообразие «правил» производителей поли- меров относительно того, для каких целей разрешается применять их материалы. Часто такие ограничения не связаны с ожидаемы- ми целевыми характеристиками полимера, а скорее отражают корпоративные настроения и решения юридических отделов компаний. Нередко ограничения имеют гораздо боль- шее отношение к тому, как производители оценивают риск быть замешанными в судеб- ных разбирательствах в будущем», — замеча- ет Шивон Бастиансен, менеджер по марке- тингу пластиков медицинского назначения компании Velox. Часто при этом используются следующие формулировки: — «не разрешается использовать для за- дач медицинского назначения»; — «только для контакта с кожей»; — «недопустим прямой контакт с жид- костями, попадающими в кровеносную си- стему»; — «не более 24 часов внутри тела чело- века»; —«не более 29 дней внутри тела человека». Конечно же, производителям меди- цинских изделий и их комплектующих, а особенно специализированным малым и средним предприятиям, очень сложно от- слеживать все эти разнообразные и сложно сформулированные отказы поставщиков сырья от ответственности. Сегодня существует не так много типов полимеров, пригодных для производства медицинских изделий, которые имеют пра- во оставаться в организме человека более 30 дней (импланты). В случаях применения данных материалов заказчики хотят полу- чать максимальную поддержку со стороны поставщиков сырья и иметь возможность выбирать из широкого ассортимента про- дуктов наиболее подходящие тип и марку, которые проходят испытания для каждой конкретной цели. Однако там, где порог требований к сырью более низок (к приме- ру, изготовление неинвазивных инструмен- тов), спектр выбора пластиков становится столь широк, что без базового определения их медицинской «пригодности» не обойтись. Кроме того, когда переработчик тща- тельно отобрал и протестировал материал,