Plastiks_7_2019

w w w . p l a s t i c s . r u 38 СПЕЦТЕМА/ ПЛАСТИКИ В МЕДИЦИНСКОМ СЕКТОРЕ П Л А С Т И К С № 7 ( 1 9 1 ) 2 0 1 9 отвечающий всем сложным законодатель- ным нормам и рекомендациям для медицин- ских пластиков, а также требованиям для решения конкретной задачи, он хочет быть уверенным, что может полагаться на долго- срочные и стабильные поставки материала должного качества. Внезапные прекращения поставок или изменения рецептуры сырья без уведомления переработчика (ситуация вполне обычная на индустриальных рынках) в данном секторе могут стать фатальными для производителей медицинских изделий. В этом случае им, возможно, придется по- вторить всю сложную и дорогостоящую се- рию испытаний, отбора и сертификации, а это может занять годы. Представитель отдела продукции для здравоохранения компании Repsol Кристи- на Мартинез поясняет: «Типичная динамика работы химических заводов, производящих сырье сотнями тысяч тонн, как в случае сПЭ, ППи ЭВА, заключается в постоянном повы- шении качества продукции, эффективности и экономичности производства и внедрении инноваций. Подразумевается, что все посто- янно меняется, ведь новые марки материалов имеют преимущества, а более старые призна- ются устаревшими. Такая схема отлично под- ходит для наших заказчиков в промышлен- ности, но может обернуться кошмаром для заказчиков в медицинской отрасли. Поэтому ответственный производитель медполимеров должен обеспечивать необходимое управле- ние продукцией для всех заинтересованных сторон цепочки поставок, включающих производство, закупки, логистику, НИОКР, а также продажи и маркетинг». Но в реальности хорошо знать постав- щика и решаемые им задачи — слишком идеальный сценарий для переработчика. В существующем быстро меняющемся ланд- шафте бизнеса опора на законодательство жизненно необходима. Существующая регламентация ВПостановлении ЕС об эксплуатации из- делий медицинского назначения 2017/745 (MDR), вступившем в силу 25 мая 2017 года и обязательном к применению с 26 мая 2020 года, особое внимание уделяется управ- лению рисками и безопасности материалов. По сравнению с предыдущими руководства- ми по медицинским изделиям (например, MDD 93/42/EEC, на смену которому при- шло MDR) это постановление включает 100 новых статей и два приложения, новые правила классификации, а также дополни- тельные отчеты о надзоре и безопасности. Усиливается позиция органов надзора в том, «что касается их прав и обязанностей прово- дить внеплановый аудит на местах, а также физические или лабораторные испытания медицинских изделий, с тем чтобы обеспе- чить их постоянное соответствие нормати- вам после получения первоначальной сер- тификации производителями». По мнению экспертов рынка, для многих производителей изделий медицинского на- значения, в особенности малых и средних компаний, новый закон с более строгими требованиями может прозвучать буквально похоронным маршем, поскольку сделает вывод их продукции на рынок чрезвычай- но трудным и дорогим. Тем не менее искать общепринятое в отрасли стандартное опре- деление пластика медицинского назначения в MDR, как и ранее в MDD, бесполезно: в новом постановлении нет ни строки на этот счет. Это следует понимать так: для меди- цинских целей необязательно использовать медицинские полимеры при условии соблю- дения имеющихся нормативов. Новый стандарт VDI Однако в Европе дело стало сдвигаться с мертвой точки. Еще в 2013 году европейское Объединение переработчиков пластмасс для отрасли здравоохранения (KiM) в целях улучшения взаимодействия производителей сырья и промышленных дистрибьюторов с потребителями пластмасс подготовило вну- тренний рабочий документ, содержащий попытки описания характеристик сырья и нормативно-правовой базы использования пластиков медицинского качества. Этот документ стал одним из стартовых для Ассоциации немецких инженеров (VDI), которая в декабре 2016 года учредила коми- тет по разработке стандарта для этой сферы. VDI заявила: «Наша цель заключается в том, чтобы определить требования к полимерам, предназначенным для использования в из- делиях медицинского назначения и, таким