Plastiks_7_2019

w w w . p l a s t i c s . r u 39 СПЕЦТЕМА/ ПЛАСТИКИ В МЕДИЦИНСКОМ СЕКТОРЕ П Л А С Т И К С № 7 ( 1 9 1 ) 2 0 1 9 образом, создать стандарт, которым могут руководствоваться производители сырья и медицинских изделий. Директива в равной степени распространяется на разработку, ло- гистику, закупки и продажи». Первый проект нового руководства «VDI 2017 Medical-grade plastics» (MGP) был представлен в 2017 году, а в начале лета 2019 года опубликована его финальная версия. Глава комитета Стефан Рот, доктор- инженер, профессор Университета Шмаль- кальден, описывает документ MGP следующим образом: «Цель руководства — определить основные требования к пласт- массам для использования в медицинских устройствах, фармацевтической упаковке и средствах диагностики.Фактически основные требования рассматриваются как «наимень- ший общий знаменатель». В зависимости от сферы применения это становится базой для дальнейших двусторонних соглашениймежду поставщикомматериала и его потребителем». Понятие «свойства» не ограничивается только техническими характеристиками какой-либо группы материалов, а включа- ет аспекты, важные для дистрибьюторов и переработчиков (гарантия постоянства ре- цептуры и надежности поставки, наличие результатов испытаний). Самое главное достижение стандарта, по мнению многих участников отрасли, в том, что он делает обязательной медицинскую оценку каче- ства материала. Это означает, что качество пластика подлежит постоянной формули- ровке согласно протоколу управления из- менениями. Очевидно, несмотря на общую гармонизацию требований к медицинским пластикам, у переработчика сужается круг для выбора возможных продуктов, а некото- рым компаниям — производителям основ- ного сырья и добавок придется спросить себя, смогут ли они продолжать обслуживать данный сегмент рынка. Действие директивы «VDI 2017 Medical- grade plastics» изначально ограничено тер- риторией Германии. На сегодняшний день по-прежнему не существует общего стан- дарта для ЕС или США, в которых термин «пластик медицинского назначения» четко описан. Однако эксперты полагают, что дан- ная директива вполне может быть масштаби- рована в будущем для глобального рынка. Подготовила Анна Виленс A New Standard for Medical Grade Plastics Which plastic types shall be used in health care? For a long time, no one could give a clear answer to this question. Finally, in 2017, the As- sociation of German En- gineers (VDI) presented a draft of Medical Grade Plastics standard. The next two years have trans- lated into numerous dis- cussions, feedback, and clarifications. In the early summer of 2019, the final version of the directive came to fruition. On July 9 and 10, the attendees of the VDI conference in Ber- lin were introduced to the content and the planned implementation of the new rules. На правах рекламы