05.02.2026
Полимерные материалы в фармацевтике
Применение полимерных материалов в медицине разнообразно: они выполняют множество критически важных функций и их присутствие на рынке расширяется с каждым годом. Уникальные свойства пластиков, такие как высокие прочность и прозрачность, инертность, а в ряде случаев биосовместимость и биоразлагаемость, позволили этим материалам занять особое место в индустрии, и если раньше они играли в основном вспомогательную роль, то сегодня уверенно занимают одну из лидирующих позиций и являются ключевыми элементами передовых медицинских технологий. Особую роль полимеры играют в фармацевтике.
Каждый человек хотя бы раз в жизни болел простудой и точно знаком с таблетками, каплями, спреями для носа и сиропами для горла. При этом все хотят быть уверенными в том, что лекарственные средства не только помогут выздороветь, но и будут безопасны для человека. Важную роль в этом аспекте играют не только составляющие компоненты самой таблетки, но и тот материал, в который она упакована.
Требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, а также к фармупаковке, регламентируются собранием нормативных документов, стандартов и положений, которые называются фармакопеей. Во многих странах существуют национальные фармакопеи, однако все они в большей степени гармонизированы и постулируют одинаково высокие стандарты качества. Широкое распространение и признание в мире имеют европейская и американская фармакопеи: большое количество производителей лекарственной упаковки обращаются к наличию подтверждающих документов о соответствии требованиям именно этих фармакопей при выборе сырья. Компания «СИБУР» разработала ряд марок, которые имеют протоколы международных аккредитованных лабораторий, подтверждающие соответствие фармакопейным требованиям, а значит, могут с уверенностью применяться в фармацевтической промышленности. Так, из полиэтилена марки PE MG013 R производятся ампулы и флаконы для жидких лекарственных форм, из PE MG194 Q и PE MG202 Q — элементы укупорочных средств, из PE MG031 S и PE MG074 S — банки для твердых и мягких лекарственных форм. Полипропилен марки PP MG012 D используется при производстве флаконов для инфузионных растворов.
Типы фармупаковки
В зависимости от степени контакта с лекарственным средством и назначением, выделяют разные типы фармацевтической упаковки. Первичная (внутренняя) упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Вторичная (внешняя) — не вступает в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивает необходимую защиту, может содержать одну или несколько единиц первичной упаковки, а в некоторых случаях и средства дозирования и доставки препарата к месту назначения. И наконец, третичная (групповая) упаковка используется для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата.
Флаконы, тюбики, ампулы, банки, блистеры относятся к разновидностям первичной упаковки лекарственных средств и в большинстве своем производятся из полимерных материалов. Выбор конкретного полимера — это поиск оптимального сочетания барьерных свойств, химической инертности, механической прочности и технологичности переработки.
Вторичная и третичная упаковки традиционно производятся из картона, однако уже сейчас активно обсуждаются альтернативные решения на основе полимеров — прежде всего там, где требуется повышенная влагостойкость, прочность или дополнительные функции. Возможно, через несколько лет на полках аптек появятся первые лекарственные средства, для производства упаковки которых использованы комбинированные решения, сочетающие преимущества полимеров и бумаги и обеспечивающие безопасность и устойчивость препаратов.
Ключевые функции
Современная фармацевтическая упаковка выполняет несколько ключевых функций: защита, безопасность и удобство. Полимеры, благодаря своему невероятному разнообразию, возможности модификации и относительно невысокой стоимости, почти полностью вытеснили традиционные материалы (стекло, металл) в большинстве сегментов первичной упаковки.
Одна из главнейших функций — барьерная защита как от внешних воздействий, таких как влага, свет, кислород, углекислый газ, микробиологическая контаминация, так и от потерь действующего вещества или растворителя (особенно это важно для спиртосодержащих растворов), которые могут улетучиться в процессе хранения и транспортировки.
Био- и химическая инертность также имеют большое значение: материал упаковки не должен вступать в физическое или химическое взаимодействие с лекарственной формой. Для таких явлений как сорбция, миграция, выщелачивание существует термин «взаимодействие упаковка-содержимое».
Механическая прочность и целостность упаковки обеспечивают сохранность при транспортировке, хранении и использовании. Немаловажное значение имеют и удобство вскрытия, наличие дозирующих систем, эргономика и простота применения — это ключевые составляющие, обеспечивающие комфорт для пациента.
Развитие новых технологий позволяет добавить новые функциональные свойства самой упаковке. Современные полимерные флаконы и блистеры могут выполнять ряд следующих разнообразных функций, о которых, вполне возможно, многие пользователи даже не задумываются:
— наличие чипов, помогающих отслеживать местоположение продукции, передавать цифровые данные для проверки подлинности товара и его срока годности;
— наличие индикаторов вскрытия, температуры и влажности воздуха, которые меняют цвет при контакте с воздухом. Это позволяет обеспечить стерильность препарата, соблюдение температурного режима, а также избежать несанкционированного вскрытия;
— создание сложных систем защиты от детей помогают предотвратить случайный прием лекарственного средства и избежать возможного отравления.
Востребованные виды полимеров
Познакомимся ближе с основными видами полимеров, которые применяются в фармацевтической упаковке.
Наиболее распространенной группой являются синтетические термопласты — материалы, которые размягчаются при нагревании и вновь затвердевают при охлаждении без изменения химической структуры.
Полиэтилен низкого давления (ПЭНД) обладает хорошей барьерной защитой от влаги. Из него производят жесткие, непрозрачные флаконы для таблеток и капсул. Полиэтилен высокого давления (ПЭВД) более гибкий, используется для изготовления крышек, колпачков, мягких контейнеров и ампул.
Универсальным и востребованным в фармацевтике материалом, бесспорно, является полипропилен (ПП). Его преимущества — высокая химическая стойкость, термостойкость (выдерживает автоклавирование и стерилизацию паром), прочность и прозрачность. Из полипропилена изготавливают флаконы для инфузий, банки для таблеток и крышки.
Полиэтилентерефталат (ПЭТ) обеспечивает высокую прозрачность, прочность, блеск, отличную барьерную защиту от газов (O₂, CO₂) и влаги и применяется при производстве бутылок для жидких лекарственных форм — сиропов и растворов для приема внутрь, особенно чувствительных к кислороду препаратов.
Поливинилхлорид (ПВХ) исторически является основным материалом для производства блистерной упаковки. Однако использование пластификаторов, которые могут мигрировать в препарат, в настоящее время ограничивает применение поливинилхлорида и часто требует введения дополнительных барьерных пленок или замены на более безопасные аналоги.
Полимерами особого вида смело можно назвать циклоолефиновые сополимеры (СОС) и полимеры (СОР). Эти материалы обеспечивают исключительную, сравнимую со стеклом, прозрачность, высочайшую химическую чистоту и инертность, низкую газопроницаемость и барьерность к водяному пару. Используют такие материалы при производстве первичной упаковки для высокочувствительных биопрепаратов (моноклональных антител, вакцин), шприцев-тюбиков, картриджей, контейнеров для диагностических реагентов.
Из эластомеров изготавливаются укупорочные средства. Золотым стандартом для производства пробок для инъекционных флаконов являются хлорбутиловые и бромбутиловые каучуки. Они обладают исключительно низкой газопроницаемостью, способны сохранять вакуум или инертную атмосферу, имеют высокую химическую стойкость и выдерживают многократные проколы иглой без потери герметичности. При необходимости минимизировать взаимодействие препарата с пробкой на ее поверхность наносят специальное полимерное покрытие.
Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения производят из материалов, которые могут содержать определенные добавки. Критически важно, чтобы в полимерных упаковках не содержалось никаких веществ, миграция которых в лекарственный препарат может повлиять на безопасность, эффективность лекарственного средства или его стабильность.
Природа и количество добавок определяются видом полимера, технологией производства упаковки из полимера и предполагаемым применением. Добавки представляют собой антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, смазки, красители и модификаторы ударной прочности. Антистатики и антиадгезивы, облегчающие изъятие из формы, могут быть использованы только в составе полимеров для изготовления упаковок, предназначенных для лекарственных препаратов для приема внутрь или наружного применения, для которых разрешено их использование. Допустимые добавки указаны в фармакопейных статьях. Другие аддитивы можно применять при условии, что они в каждом конкретном случае разрешены уполномоченным органом.
Лекарства будущего
Может показаться, что роль полимеров в фармацевтике ограничивается только пластиковыми баночками и блистерами для таблеток, но это далеко не так. На самом деле пластики — ключ к созданию лекарств будущего.
До недавнего времени полимеры в лекарственных средствах выполняли базовые функции: обеспечивали сыпучесть порошков и склеивание частиц при производстве таблеток (сипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, крахмал), применялись при производстве оболочек капсул и таблеток (сополимер метакриловой кислоты, ацетафталат целлюлозы, желатин), основами для мазей и гелей (коллаген, полиэтиленгликоль). Уже сегодня полимеры в фармацевтике могут выполнять функции мозга препарата или обеспечивать работу системы навигации.
Контролируемый ввод или умное высвобождение. Принцип работы прост: активная фармацевтическая субстанция или инкапсулирована в полимерную оболочку, или равномерно распределена в полимере. В обоих случаях лекарство медленно просачивается через полимер наружу, в организм. Так можно долгое время поддерживать нужную дозу препарата. В качестве полимерных материалов используются силиконы, полиамиды, полиэфиры, полиуретаны и гидрогели.
Умная (таргетная) доставка. Можно представить запрограммированного курьера, который доставляет лекарство прямо к больному месту, а не развозит его по всему организму. Как это реализуется на практике? Активная лекарственная форма либо прикрепляется к полимерной цепочке, либо является ее частью. Такой конструктор может доставлять лекарство точно в больные клетки, например в опухоль, почти не затрагивая здоровые, что серьезно сокращает появление побочных эффектов. Полимеры для таргетной доставки — это умные, крошечные курьеры, которые упаковывают лекарство, чтобы оно никому не навредило по дороге, находят именно больную клетку по специальному адресу на ее поверхности и вручают посылку, только когда приехали на место и при определенных условиях. В мире широко используются сополимеры полимолочной кислоты и полигликолевой кислоты в качестве оболочек лекарств пролонгированного действия; полиэтиленгликоль способен создавать оболочку вокруг лекарственных препаратов, которая защищает молекулу от распознавания со стороны иммунной системы.
Компания «СИБУР» делает первые шаги в направлении производства интермедиатов, растворителей и вспомогательных веществ. На производственной площадке в Нижнекамске выпущена первая партия полиэтиленгликоля медицинского качества марки «ПЭГ-400MG», которая в настоящее время проходит тестирование у партнеров и клиентов.
Развитие применения полимеров в фармацевтике — это яркий пример пути от простой защитной упаковки до создания высокотехнологичных компонентов самих лекарств.
Сегодня человек становится свидетелем зарождения новой эры, когда полимеры — уже не просто материал, а интеллектуальная система, способная доставлять лекарство точно в цель, контролировать его высвобождение и быть частью умной упаковки. И поскольку развитие технологий не стоит на месте, открывая новые методы синтеза и анализа, функционал и область применения пластиков будут только расширяться, открывая фармацевтике горизонты, которые еще вчера казались фантастическими.
Посмотреть в журнале
Ольга КРАДЕНОВА,
главный эксперт,
направление «Прикладные
разработки. Медицина»,
ООО «СИБУР ПолиЛаб»
Каждый человек хотя бы раз в жизни болел простудой и точно знаком с таблетками, каплями, спреями для носа и сиропами для горла. При этом все хотят быть уверенными в том, что лекарственные средства не только помогут выздороветь, но и будут безопасны для человека. Важную роль в этом аспекте играют не только составляющие компоненты самой таблетки, но и тот материал, в который она упакована.
Требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и вспомогательных веществ, а также к фармупаковке, регламентируются собранием нормативных документов, стандартов и положений, которые называются фармакопеей. Во многих странах существуют национальные фармакопеи, однако все они в большей степени гармонизированы и постулируют одинаково высокие стандарты качества. Широкое распространение и признание в мире имеют европейская и американская фармакопеи: большое количество производителей лекарственной упаковки обращаются к наличию подтверждающих документов о соответствии требованиям именно этих фармакопей при выборе сырья. Компания «СИБУР» разработала ряд марок, которые имеют протоколы международных аккредитованных лабораторий, подтверждающие соответствие фармакопейным требованиям, а значит, могут с уверенностью применяться в фармацевтической промышленности. Так, из полиэтилена марки PE MG013 R производятся ампулы и флаконы для жидких лекарственных форм, из PE MG194 Q и PE MG202 Q — элементы укупорочных средств, из PE MG031 S и PE MG074 S — банки для твердых и мягких лекарственных форм. Полипропилен марки PP MG012 D используется при производстве флаконов для инфузионных растворов.
Типы фармупаковки
В зависимости от степени контакта с лекарственным средством и назначением, выделяют разные типы фармацевтической упаковки. Первичная (внутренняя) упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Вторичная (внешняя) — не вступает в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивает необходимую защиту, может содержать одну или несколько единиц первичной упаковки, а в некоторых случаях и средства дозирования и доставки препарата к месту назначения. И наконец, третичная (групповая) упаковка используется для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата.
Флаконы, тюбики, ампулы, банки, блистеры относятся к разновидностям первичной упаковки лекарственных средств и в большинстве своем производятся из полимерных материалов. Выбор конкретного полимера — это поиск оптимального сочетания барьерных свойств, химической инертности, механической прочности и технологичности переработки.
Вторичная и третичная упаковки традиционно производятся из картона, однако уже сейчас активно обсуждаются альтернативные решения на основе полимеров — прежде всего там, где требуется повышенная влагостойкость, прочность или дополнительные функции. Возможно, через несколько лет на полках аптек появятся первые лекарственные средства, для производства упаковки которых использованы комбинированные решения, сочетающие преимущества полимеров и бумаги и обеспечивающие безопасность и устойчивость препаратов.
Ключевые функции
Современная фармацевтическая упаковка выполняет несколько ключевых функций: защита, безопасность и удобство. Полимеры, благодаря своему невероятному разнообразию, возможности модификации и относительно невысокой стоимости, почти полностью вытеснили традиционные материалы (стекло, металл) в большинстве сегментов первичной упаковки.
Одна из главнейших функций — барьерная защита как от внешних воздействий, таких как влага, свет, кислород, углекислый газ, микробиологическая контаминация, так и от потерь действующего вещества или растворителя (особенно это важно для спиртосодержащих растворов), которые могут улетучиться в процессе хранения и транспортировки.
Био- и химическая инертность также имеют большое значение: материал упаковки не должен вступать в физическое или химическое взаимодействие с лекарственной формой. Для таких явлений как сорбция, миграция, выщелачивание существует термин «взаимодействие упаковка-содержимое».
Механическая прочность и целостность упаковки обеспечивают сохранность при транспортировке, хранении и использовании. Немаловажное значение имеют и удобство вскрытия, наличие дозирующих систем, эргономика и простота применения — это ключевые составляющие, обеспечивающие комфорт для пациента.
Развитие новых технологий позволяет добавить новые функциональные свойства самой упаковке. Современные полимерные флаконы и блистеры могут выполнять ряд следующих разнообразных функций, о которых, вполне возможно, многие пользователи даже не задумываются:
— наличие чипов, помогающих отслеживать местоположение продукции, передавать цифровые данные для проверки подлинности товара и его срока годности;
— наличие индикаторов вскрытия, температуры и влажности воздуха, которые меняют цвет при контакте с воздухом. Это позволяет обеспечить стерильность препарата, соблюдение температурного режима, а также избежать несанкционированного вскрытия;
— создание сложных систем защиты от детей помогают предотвратить случайный прием лекарственного средства и избежать возможного отравления.
Востребованные виды полимеров
Познакомимся ближе с основными видами полимеров, которые применяются в фармацевтической упаковке.
Наиболее распространенной группой являются синтетические термопласты — материалы, которые размягчаются при нагревании и вновь затвердевают при охлаждении без изменения химической структуры.
Полиэтилен низкого давления (ПЭНД) обладает хорошей барьерной защитой от влаги. Из него производят жесткие, непрозрачные флаконы для таблеток и капсул. Полиэтилен высокого давления (ПЭВД) более гибкий, используется для изготовления крышек, колпачков, мягких контейнеров и ампул.
Универсальным и востребованным в фармацевтике материалом, бесспорно, является полипропилен (ПП). Его преимущества — высокая химическая стойкость, термостойкость (выдерживает автоклавирование и стерилизацию паром), прочность и прозрачность. Из полипропилена изготавливают флаконы для инфузий, банки для таблеток и крышки.
Полиэтилентерефталат (ПЭТ) обеспечивает высокую прозрачность, прочность, блеск, отличную барьерную защиту от газов (O₂, CO₂) и влаги и применяется при производстве бутылок для жидких лекарственных форм — сиропов и растворов для приема внутрь, особенно чувствительных к кислороду препаратов.
Поливинилхлорид (ПВХ) исторически является основным материалом для производства блистерной упаковки. Однако использование пластификаторов, которые могут мигрировать в препарат, в настоящее время ограничивает применение поливинилхлорида и часто требует введения дополнительных барьерных пленок или замены на более безопасные аналоги.
Полимерами особого вида смело можно назвать циклоолефиновые сополимеры (СОС) и полимеры (СОР). Эти материалы обеспечивают исключительную, сравнимую со стеклом, прозрачность, высочайшую химическую чистоту и инертность, низкую газопроницаемость и барьерность к водяному пару. Используют такие материалы при производстве первичной упаковки для высокочувствительных биопрепаратов (моноклональных антител, вакцин), шприцев-тюбиков, картриджей, контейнеров для диагностических реагентов.
Из эластомеров изготавливаются укупорочные средства. Золотым стандартом для производства пробок для инъекционных флаконов являются хлорбутиловые и бромбутиловые каучуки. Они обладают исключительно низкой газопроницаемостью, способны сохранять вакуум или инертную атмосферу, имеют высокую химическую стойкость и выдерживают многократные проколы иглой без потери герметичности. При необходимости минимизировать взаимодействие препарата с пробкой на ее поверхность наносят специальное полимерное покрытие.
Полимерные упаковки и укупорочные средства для фармацевтического применения производят из материалов, которые могут содержать определенные добавки. Критически важно, чтобы в полимерных упаковках не содержалось никаких веществ, миграция которых в лекарственный препарат может повлиять на безопасность, эффективность лекарственного средства или его стабильность.
Природа и количество добавок определяются видом полимера, технологией производства упаковки из полимера и предполагаемым применением. Добавки представляют собой антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, смазки, красители и модификаторы ударной прочности. Антистатики и антиадгезивы, облегчающие изъятие из формы, могут быть использованы только в составе полимеров для изготовления упаковок, предназначенных для лекарственных препаратов для приема внутрь или наружного применения, для которых разрешено их использование. Допустимые добавки указаны в фармакопейных статьях. Другие аддитивы можно применять при условии, что они в каждом конкретном случае разрешены уполномоченным органом.
Лекарства будущего
Может показаться, что роль полимеров в фармацевтике ограничивается только пластиковыми баночками и блистерами для таблеток, но это далеко не так. На самом деле пластики — ключ к созданию лекарств будущего.
До недавнего времени полимеры в лекарственных средствах выполняли базовые функции: обеспечивали сыпучесть порошков и склеивание частиц при производстве таблеток (сипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, крахмал), применялись при производстве оболочек капсул и таблеток (сополимер метакриловой кислоты, ацетафталат целлюлозы, желатин), основами для мазей и гелей (коллаген, полиэтиленгликоль). Уже сегодня полимеры в фармацевтике могут выполнять функции мозга препарата или обеспечивать работу системы навигации.
Контролируемый ввод или умное высвобождение. Принцип работы прост: активная фармацевтическая субстанция или инкапсулирована в полимерную оболочку, или равномерно распределена в полимере. В обоих случаях лекарство медленно просачивается через полимер наружу, в организм. Так можно долгое время поддерживать нужную дозу препарата. В качестве полимерных материалов используются силиконы, полиамиды, полиэфиры, полиуретаны и гидрогели.
Умная (таргетная) доставка. Можно представить запрограммированного курьера, который доставляет лекарство прямо к больному месту, а не развозит его по всему организму. Как это реализуется на практике? Активная лекарственная форма либо прикрепляется к полимерной цепочке, либо является ее частью. Такой конструктор может доставлять лекарство точно в больные клетки, например в опухоль, почти не затрагивая здоровые, что серьезно сокращает появление побочных эффектов. Полимеры для таргетной доставки — это умные, крошечные курьеры, которые упаковывают лекарство, чтобы оно никому не навредило по дороге, находят именно больную клетку по специальному адресу на ее поверхности и вручают посылку, только когда приехали на место и при определенных условиях. В мире широко используются сополимеры полимолочной кислоты и полигликолевой кислоты в качестве оболочек лекарств пролонгированного действия; полиэтиленгликоль способен создавать оболочку вокруг лекарственных препаратов, которая защищает молекулу от распознавания со стороны иммунной системы.
Компания «СИБУР» делает первые шаги в направлении производства интермедиатов, растворителей и вспомогательных веществ. На производственной площадке в Нижнекамске выпущена первая партия полиэтиленгликоля медицинского качества марки «ПЭГ-400MG», которая в настоящее время проходит тестирование у партнеров и клиентов.
Развитие применения полимеров в фармацевтике — это яркий пример пути от простой защитной упаковки до создания высокотехнологичных компонентов самих лекарств.
Сегодня человек становится свидетелем зарождения новой эры, когда полимеры — уже не просто материал, а интеллектуальная система, способная доставлять лекарство точно в цель, контролировать его высвобождение и быть частью умной упаковки. И поскольку развитие технологий не стоит на месте, открывая новые методы синтеза и анализа, функционал и область применения пластиков будут только расширяться, открывая фармацевтике горизонты, которые еще вчера казались фантастическими.
Посмотреть в журнале